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【ChiCTR2400086690】基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

基本信息
登记号

ChiCTR2400086690

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

心脏骤停

试验通俗题目

基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

试验专业题目

基于多组学探讨心宝丸对心肺复苏后脑损伤的临床疗效与机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

① 验证心宝丸对心肺复苏后脑损伤患者的临床疗效及安全性。 ② 建立心肺复苏后脑损伤患者的电子信息数据库及生物样本库。 ③ 探讨心宝丸改善心肺复苏后脑损伤的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分配操作,临床研究方法学人员采用 SAS 9.4软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

拟采用以下具体措施:①本试验为双盲设计,临床医师及患者均不可获知分组情况;②研究者严格按照随机的原则入组受试者;③参与结局评价的医生为非研究人员,使试验疗效评价处于盲态;④数据分析及统计者为非临床研究人员。

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项资助

试验范围

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目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.院内/院前心脏骤停者; 2.年龄为18-85周岁; 3.心脏骤停患者经抢救后恢复自主循环≥20分钟; 4.恢复自主循环后、使用镇静治疗前(如有),格拉斯哥昏迷评分≤8; 5.法定代理人签署知情同意书者; 6.进行高级生命支持者。;

排除标准

1.无灌注时间>10分钟(从心脏骤停到开始胸外按压的时间); 2.低灌注时间>60分钟(从开始胸外按压到恢复自主循环的时间) ; ③肿瘤晚期及其他疾病终末状态导致的心脏骤停; ④属于不可逆原因(如严重创伤、中毒)引起的心脏骤停患者; ⑤已知对心宝丸过敏者; ⑥孕妇或哺乳期妇女; ⑦青光眼患者; ⑧心、脑等功能衰竭且无法逆转者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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