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【CTR20222438】氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者体内的吸收、分布、代谢和排泄规律以及安全性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222438

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]思睿肽注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]思睿肽注射液

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像： 1.拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者 2.血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者

试验通俗题目

氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者体内的吸收、分布、代谢和排泄规律以及安全性的I期临床试验

试验专业题目

氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 评估氟[18F]思睿肽注射液的药代动力学特征 2) 评估氟[18F]思睿肽注射液的生物分布 3) 评估氟[18F]思睿肽注射液的辐射安全性 4) 初步评估氟[18F]思睿肽注射液的安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁健康男性；2.体重指数（BMI）介于19~25；3.受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时；4.试验前2天停服叶酸类药品（如有）；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；2.癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；3.患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： a) 控制不佳的糖尿病 b) 充血性心力衰竭 c) 过去12个月内发生过心肌梗死 d) 不稳定及难以控制的高血压 e) 慢性肾病或者肝病 f) 严重肺部疾病；4.目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；5.入组前2周内体格检查、实验室检查、12导联心电图、其他影像学检查（如有）异常，且经研究者判定具有临床意义；6.血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义；7.静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）；8.不同意采取有效避孕措施或限制性行为的男性；9.对蛋白和/或多肽类药物过敏或有过敏史；10.对酒精过敏的受试者；11.过去7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；12.过去30天内参与过其他临床试验；13.过去一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；14.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址

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