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【ChiCTR2000038010】小儿解表口服液干预儿童流感有效性随机、对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038010

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

儿童流行性感冒

试验通俗题目

小儿解表口服液干预儿童流感有效性随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

儿童流感中医防治方案循证评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价小儿解表口服液治疗儿童流感的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由江苏法迈生物医学科技有限公司专业技术人员用SAS软件包PROC-PLAN程序语句生成。

盲法

在这项研究中,研究人员和结果评估者在试验期间将是盲的。

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)根据实时聚合酶链反应(PCR)或病毒培养确诊为感染甲型流感(H1N1、H3N2)或乙型流感病毒的患者; (2)年龄5至14岁; (3)腋下温度≥38℃; (4)至少2个全身症状(头痛、寒战、肌痛或疲乏)和1个呼吸道症状(咳嗽、咽喉痛或鼻炎); (5)符合中医证候诊断标准者; (6)病程在72小时之内; (7)签署书面知情同意书。;

排除标准

(1)胸部X线表现为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病; (2)血常规提示细菌感染; (3)化脓性扁桃体炎或脓痰; (4)患有原发性疾病,如血液病,支气管哮喘、肝脏疾病、肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭、神经系统疾病; (5)发病和入组研究前服用过抗病毒药物(金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦或磷酸奥司他韦),或服用中草药或中成药。 (6)对研究药物过敏; (7)最近3个月内服用免疫抑制剂; (8)在参加本试验前3个月内参加另一项临床试验; (9)入组研究前2周患急性呼吸道感染、耳炎或鼻窦炎; (10)6个月内接种过流感疫苗; (11)研究者认为的其他原因。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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