CTR20231248
已完成
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2023-04-26
/
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊人体空腹/餐后生物等效性研究
伊布替尼胶囊（规格：140mg）在中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
341000
主要目的：考察伊布替尼胶囊（规格：140mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140mg，生产厂家：Catalent CTS LLC）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-14
2023-08-17
是
1.健康男性或女性受试者；年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
登录查看1.既往患有严重的系统性疾病，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者或经研究者判断不适合入组者；
2.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对伊布替尼及辅料中任何成份过敏者；
登录查看南昌大学第二附属医院
330006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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