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【ChiCTR2300068404】肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脂肪肝

试验通俗题目

肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究

试验专业题目

肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析肠道菌群及其代谢产物在不同亚型MAFLD患者中的作用。 2.探索肠道菌群及其代谢产物中有望成为MAFLD的非侵入性诊断标志物，用于疾病早期诊断和对疾病严重程度的评估。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)自愿签署知情同意书； (2)年龄 18 - 70 周岁，性别不限； (3)受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本； (4)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义的异常，同时体重指数为19.0-23.0kg/m2（含界值，计算公式=体重/身高 2），腰围<90cm（男性）或80cm（女性）； (5)明确诊断为 MAFLD，应满足以下两个条件：经影像学、血液生物标记物/NAS 活动性积分（NAS病理评分系统）或肝组织学诊断，确诊肝脏脂肪变性；合并以下三项条件之一： ①超重/肥胖：BMI≥23kg/m2； ②2型糖尿病病史或空腹血糖≥7.0mmol/L； ③代谢功能障碍，存在至少以下两项代谢异常风险因素者： 1)腰围：亚洲人男性和女性分别≥90和80cm； 2)血压：≥130/85mmHg 或接受降血压药物治疗； 3)血液甘油三酯：≥150mg/dL（≥1.70mmol/L）或接受降血脂药物治疗； 4)血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dL（<1.0 mmol/L）和女性<50mg/dL（<1.3mmol/L）或接受调脂药物治疗； 5)糖尿病前期：空腹血糖 100-125mg/dL（5.6-6.9mmol/L）或餐后 2 小时血糖140-199mg/dL （7.8-11.0mmol/L）或糖化血红蛋白为 5.7-6.4%（39-47mmol/L）； 6)稳态模型评估胰岛素抵抗指数：≥2.5； 7)血液超敏 C 反应蛋白：>2mg/L；；

排除标准

(1)伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于慢性感染、任何肠道疾病或症状（包括但不限于便秘、腹泻等症状及结肠炎、克罗恩病、肠梗阻、肠道肿瘤等疾病）等； (2)筛选前1个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病； (3)肝硬化； (4)研究者认为不适合进入研究的受试者，如精神不佳、依从性不好等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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