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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊人体生物等效性试验

【CTR20190352】乙磺酸尼达尼布软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190352

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团恩必普药业有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，以Catalent Germany Eberbach GmbH 生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev）为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国受试者体内的药代动力学行为，评价高脂餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对尼达尼布、花生、大豆过敏或对软胶囊中任一辅料过敏者禁用；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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