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【CTR20171532】依托考昔片生物等效性验证与安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20171532

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2018-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1）治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2）治疗急性痛风性关节炎。

试验通俗题目

依托考昔片生物等效性验证与安全性研究

试验专业题目

依托考昔片随机、开放、双周期、双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研公司Merck Sharp & Dohme B.V的依托考昔片（商品名：安康信®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂依托考昔片和参比制剂安康信®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），单一性别不低于1/3；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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