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【ChiCTR1800017861】免疫细胞治疗对化疗完全缓解的小细胞肺癌患者生命周期的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017861

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫细胞治疗对化疗完全缓解的小细胞肺癌患者生命周期的影响

试验专业题目

免疫细胞治疗对化疗完全缓解的小细胞肺癌患者生命周期的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对接受放/化疗后，临床疗效达到完全缓解的小细胞肺癌患者，观察扩增活化的自体淋巴细胞或NK细胞免疫治疗对肿瘤复发时间、生活质量，生存率等方面的作用效果，并研究AIL或NK细胞发挥抗肿瘤活性的特定细胞群体并动态监测其在患者体内的活性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

简单随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

免疫细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)临床确诊为小细胞肺癌局限期，包括确切的病理诊断（细胞形态及免疫组化支持小细胞肺癌诊断）、影像学检查及血清学检查（NSE升高伴或不伴CA125升高、低钠血症）支持小细胞肺癌局限期诊断；2)血象正常或者趋于正常（WBC≥4×109/L)，外周血的淋巴细胞绝对值≥0.9×109/L；3)接受放/化疗结束后，临床疗效达到完全缓解（CR）。接受放/化疗结束后的1个月内入组实验；4)无严重病毒、细菌感染；供血者无血液相关疾病、无急慢性传染病，并需做乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒、梅毒螺旋体等病原体检测，合格后方可作为细胞来源供体；5)非妊娠、哺乳期患者；6)无免疫制品过敏史；

排除标准

1)既往接受过AIL、NK细胞治疗；2)有活动期未控制的感染；3)有严重心脏病史，未控制的高血压病，不稳定心绞痛，或充血性心力衰竭；4)怀孕或哺乳期女性；5)有T淋巴细胞相关的免疫疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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