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【CTR20230926】评价HSK40118片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20230926

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-40118片

药物类型

化药

规范名称

HSK-40118片

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价HSK40118片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学研究

试验专业题目

评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的药代动力学特征；初步评估HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效；探索性目的：评价肿瘤组织（或血液）样本中生物标志物与HSK40118片疗效的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。；2.ECOG评分 0-1分且在首次用药前两周内没有恶化。；3.经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。；4.同意提供肿瘤组织切片或血液样本。；5.以下为本研究不同阶段的特定纳入标准： a. Ia期剂量递增阶段：携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者；提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。 b. Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.；6.可评估病灶： a. Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可评估的病灶；提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。 b. Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可测量的病灶。；7.预计生存时间至少超过3个月。；8.实验室检查符合下列标准： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗） b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和/或ALT≤2.0×ULN；若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； c. 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min(用Cockcroft - Gault方程测量或计算)；

排除标准

1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（无症状或病情稳定[两次间隔至少4周的影像学评估稳定]或研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗满4周者除外）；

3.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433