洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20213398】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20213398

试验状态

主动终止(该项目于2021年12月10日进行审查并通过杭州康柏医院人体研究伦理委员会的批准,并于平台进行备案,备案号为202100858-02。现因浙江杭州疫情停止开展项目,故此登记申请主动终止。)

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2022-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片(规格:25mg,重庆赛维药业有限公司生产)与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®,规格:25mg,Glaxo Operations UK Limited生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®)在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ;

实际入组人数

国内: 40  ;

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者(包括18周岁);

排除标准

1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者;

2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者;

3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
<END>

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品