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【ChiCTR2300067456】一项多中心、随机、单盲（评估者盲）、平行对照的临床研究，旨在评价注射用聚左旋乳酸填充剂用于治疗颞部凹陷的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

一项多中心、随机、单盲（评估者盲）、平行对照的临床研究，旨在评价注射用聚左旋乳酸填充剂用于治疗颞部凹陷的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、单盲（评估者盲）、平行对照的临床研究，旨在评价注射用聚左旋乳酸填充剂用于治疗颞部凹陷的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价注射用聚左旋乳酸填充剂用于治疗颞部凹陷的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于所有符合入选/排除标准的病人，研究者采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种器械进行治疗，所有病例登记号不得二次使用。

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

成都伊臻生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

52;104

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄大于 18 周岁，性别不限; 2. 受试者有意愿进行颞部填充治疗; 3. 受试者双侧颞部均有轻度、中度或重度颞部凹陷（由盲态研究者进行评估 ATHS分级为 2 级、3 级或 4 级），且双侧颞部评分差异不可大于1级; 4. 受试者依从性良好，愿意遵从研究指导、遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成所有研究访视; 5. 受试者充分了解该临床研究的目的和设计，受试者自愿签署知情同意书.；

排除标准

1. 受试者双眼失明或部分失明；既往有青光眼、视网膜脱落、黄斑变性、视神经炎等无法控制的眼病; 2. 既往有严重或多重过敏史，对产品的任何成分（例如，聚左旋乳酸、甘露醇或羧甲纤维素钠）过敏或对局部麻醉剂（例如，利多卡因或其他酰胺类麻醉剂）过敏者; 3. 既往有出血倾向或者目前正进行的其他疾病治疗方案中含有已知会延长凝血时间的药物（例如，华法林），筛选前 2 周内不愿意或无法停用这些药品者; 4. 既往患有抑郁症或正在进行抗抑郁治疗的受试者; 5. 因外伤、先天性畸形（例如，先天性强直性肌营养不良）或先天性或获得性脂肪营养不良（例如，HIV 相关脂肪营养不良）导致颞部凹陷; 6. 受试者存在活动性自身免疫性疾病，例如，系统性红斑狼疮等; 7. 受试者面中上部待治疗区域存在以下疾病或病变： a) 炎症、活动性或慢性感染； b) 白癜风、银屑病、牛皮癣、湿疹、痤疮等； c) 疤痕或畸形； d) 癌症或癌前病变（例如，光化性角化病）。 8. 受试者存在可能不适合注射的颞部皮肤萎缩；颞部相关区域存在可能会干扰视觉评估的纹身、穿孔、面部毛发或疤痕; 9. 受试者当前或既往患有颞动脉炎病史; 10. 受试者存在颞下颌关节功能紊乱等关节疾病; 11. 受试者存在复发性颞部头痛，例如，颞肌腱炎、偏头痛; 12. 既往进行过面部美容外科注射、面部提升以及手术，或计划在试验期间进行美容外科注射、面部提升以及手术，满足以下任意一点者： a) 既往有上面部重建、面部提升以及颞部区域手术史（例如，面中上部重建术、颌面部骨折术等）； b) 既往颞部区域有永久性填充物治疗史（例如，自体脂肪移植、硅胶假体填充、聚四氟乙烯填充、聚乙烯 PMMA）； c) 入组前 24 个月内颞部区域存在半永久性软组织填充物治疗史（例如，聚乳酸、聚己内酯、面部提升埋线等）； d) 入组前 12 个月内颞部区域存在暂时性可吸收皮肤填充物注射史（例如，玻尿酸、胶原蛋白等）； e) 入组前 6 个月内面部肉毒杆菌毒素治疗史或接受过正畸治疗； f) 入组前 3 个月内面部美容手术(例如，皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗)； g) 计划在本研究期间的任一时间接受其他面部美容治疗或牙科手术、拔牙或牙种植术；配戴牙套或其他正畸治疗，或计划在研究期间进行此类治疗。 13. 血液学、临床生化中出现以下异常情况,且入组前未能得到有效纠正： a) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于 2 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），且具有临床意义； b) 尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cr）大于 1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），且具有临床意义； c) 血小板计数（PLT）小于正常值下限（LLN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），且具有临床意义。 14. 受试者存在不适合参加研究的其他一般情况： a) 筛选前 1 个月内参与其它任何临床试验； b) 既往有吸毒或药物滥用病史； c) 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间不愿意采取节育方法者； d) 既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的受试者； e) 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险； f) 以研究者、助理研究者、研究协调员或其他研究工作人员的身份直接或间接参与本研究的实施和给药；申办方的雇员；上述直接或间接参与研究的人员的一级亲属； g) 计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）; 15. 研究者认为的其他不适于参加该项临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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