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首页 临床进展 患者SH229片耐受性、药代动力学及药效学研究

【CTR20180677】患者SH229片耐受性、药代动力学及药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20180677

试验状态

已完成

药物名称

和乐布韦片

药物类型

化药

规范名称

奥磷布韦片

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

患者SH229片耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

SH229片在丙肝患者中单中心、随机、双盲、对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品（包括已知对SH229或其赋形剂）有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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