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【ChiCTR2400086236】胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性难愈性创面（糖尿病足，下肢静脉溃疡，压力性损伤）

试验通俗题目

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索胶原酶软膏在慢性难愈性创面治疗中对比水凝胶敷料(康惠尔清创胶)的有效性、安全性与药物经济学优势

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件，采用以中心为分层因素的区组随机方法生成受试者随机编号。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

北京急诊医学学会

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18≤年龄≤75岁，性别不限； (2) 只符合下列要求之一的慢性难愈性创面： ①　符合糖尿病足的诊断标准，Wagner2-3级且0.7≤踝肱比≤1.3； ②　符合静脉性溃疡分级标准中的2020版CEAP分类法的C5级(皮肤有已愈合的溃疡)或C6级(皮肤活动性溃疡)溃疡且0.7≤踝肱比≤1.3； ③　符合2016版美国国家压疮咨询委员会(NPUAP)对压力性损伤II、III期的诊断； (3) 目标创面面积:5cm2≤创面面积≤50cm2，如果多于一处创面，选最新发创面作为目标受试部位； (4) 4.4mmol/L≤血糖≤10mmol/L； (5) 至少20%的创面被坏死组织所覆盖； (6) 自愿参加研究并能按照方案要求完成研究及随访。；

排除标准

(1) 对研究药物或其成分有禁忌或过敏； (2) 合并其他影响皮肤正常愈合的疾病(皮肤病、自身免疫性疾病)； (3) 合并严重心肝肾等重要脏器病变【心功能NYHA分级≥3级，谷丙或谷草转氨酶>正常值上限的2.5倍、白蛋白<25g/L，肌酐>正常值上限的1.5倍）】； (4) 重度贫血，即血红蛋白<60g/L； (5) 混合性溃疡、溃疡恶变及癌性溃疡； (6) 合并全身性感染【根据《2023年中国脓毒症指南》对脓毒症的诊断标准，符合以下任何2项及以上指标：(1)体温>38℃或<36℃；(2)脉搏>90次/分；(3)呼吸频率>20次/分；(4)意识改变；(5)白细胞计数>12×109/L或<4×109/L，或幼稚细胞比例>10%】； (7) 下肢动、静脉血栓或静脉曲张未进行有效治疗； (8) 妊娠或哺乳期女性； (9) 近1个月内全身使用激素、化疗、免疫抑制药等药物治疗； (10) 近2周使用生长因子类等促愈合的药物； (11) 入组前3个月参加过其他临床研究； (12) 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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