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【ChiCTR1800017848】单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017848

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的临床研究

试验专业题目

单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估单次亚麻醉剂量氯胺酮静脉注射附加4周盐酸文拉法辛治疗难治性抑郁的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表。

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV，DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；（2）符合难治性抑郁标准。具体标准：参考《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》，难治性抑郁的定义为：经过至少2种抗抑郁剂足量足疗程治疗（6周以上）后无效或效果不佳者；（3）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depresion Scale，HAMD)17项版本评分总分≥17分；（4）年龄25—64岁，性别不限；（5）近2周未用抗抑郁剂、抗精神病药物、情感稳定剂，电休克治疗等；（6）能理解量表内容、配合评估；（7）签署研究知情同意书并能随访。；

排除标准

（1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；（2）目前主要诊断不是抑郁障碍患者；（3）既往使用过盐酸文拉法新无效或不能耐受其副作用的患者；（4）妊娠期或哺乳期女性患者；（5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；（6）禁忌使用氯胺酮、或马来酸咪达唑仑、或盐酸文拉法新的患者；（7）最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者；（8）目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高脑出血青光眼患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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