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【ChiCTR1800016368】注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016368

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期临床试验

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡12周的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师在电子计算机上根据SAS9.4plan过程，产生随机列表。

盲法

试验项目经费来源

未名生物医药自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤75岁，BMI≥18.5，性别不限；（2）临床确诊为糖尿病足溃疡，满足Wagner分级法2-3级； 1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象； 2）溃疡创面可测量，且创面面积为5-20cm2； 3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长；（3）4.4mmol/L≤空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤10.0mmol/L；（4）糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%；（5）试验侧足踝肱指数（ABI）为0.6-1.3；（6）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；（2）X光平片检测合并骨髓炎；（3）创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2；（4）创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；（5）溃疡部位癌变者；（6）不能良好控制血糖（空腹血糖＞8.0mmol/L或餐后2h血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷；（7）血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；（8）重度高血压患者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；（9）ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L；（10）既往患有严重的心胸血管疾病史者；（11）曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；（12）并发脏器损害或医疗问题，这将危机他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力；（13）妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者；（14）对试验药物中任何成分过敏者；（15）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；（16）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；（17）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；（18）4周以为使用免疫抑制剂或皮质激素；（19）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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