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【CTR20210951】Pergoveris冻干制剂和液体制剂的中国生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210951

试验状态

已完成

药物名称

Pergoveris注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pergoveris注射液

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

严重缺乏LH(促黄体生成素)和FSH(卵泡刺激激素)的成年女性患者以刺激卵泡发育

试验通俗题目

Pergoveris冻干制剂和液体制剂的中国生物等效性研究

试验专业题目

一项在垂体抑制且处于绝经前的中国健康女性受试者中评估900 IU促卵泡激素α（果纳芬）+450 IU促黄体激素α（乐芮）联合用药与皮下（SC）注射Pergoveris（含900 IU促卵泡激素α+450 IU促黄体激素α的固定复方制剂）液体和冻干（FD）制剂相比的生物等效性的开放标签、随机、三周期交叉的单中心I期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Pergoveris冻干制剂（受试制剂1）与其中各个组分（果纳芬和乐芮，参比制剂）联合给药在垂体抑制的中国健康女性受试者中的生物等效性（BE），用药方法为皮下（SC）注射900 IU促卵泡激素α/450 IU促黄体激素α。评估Pergoveris液体制剂（受试制剂2）与其中各个组分（果纳芬和乐芮，参比制剂）联合给药在垂体抑制的中国健康女性受试者中的BE，用药方法为皮下注射900 IU促卵泡激素α/450 IU促黄体激素α。次要目的：评价Pergoveris 冻干制剂和Pergoveris 液体制剂在垂体抑制的中国健康女性受试者中的安全性和耐受性。评估单剂量使用受试制剂和参比制剂后的其他药代动力学（PK）参数

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签订知情同意书时，年龄须在18至40岁（含）。；2.根据医学评估，包括病史、体格检查、实验室检查和ECG、血压（收缩压和舒张压）和脉搏确定基本健康。；3.在开始服用妈富隆前及注射Pergoveris或果纳芬/乐芮前，血清妊娠试验应为阴性。；4.在筛选前服用口服避孕药（OCP）至少1个月，并愿意在研究期间服用复方口服避孕药（COCP），在注射第一剂Pergoveris或果纳芬/乐芮后的第55天开始服用OCP。；5.基线指标正常：FSH（< 12 IU/L）和雌二醇水平（≤ 100 pg/mL），卵泡≤ 11 mm。；6.筛选前近1年内的液基细胞学检测（TCT）正常。如在常规临床治疗中无TCT，则受试者须在筛选时接受子宫颈涂片检查。；7.体重≥45 kg，体重指数在18.5至29.9 kg/m2范围内（包含界值）。；8.女性并且有生育能力。a. 女性受试者：未孕或非哺乳期，且符合以下条件：加入研究之前：至少已完成一个口服避孕药周期（4周），并且已有或已开始月经。在降调节期和干预期，按照试验评估时间表（SOA；第1.3节）服用COCP。研究第3周期采集最后一份药代动力学血样后，受试者应立即停用妈富隆并于7天内继续服用其自己的OCP或使用其他高效避孕方法（即年失败率< 1%的方法），优选如附录3所述的低用户依赖性的高效避孕方法，并且同意在研究干预末次给药后30天内不得捐卵（卵细胞、卵母细胞）用于生殖。最后一个7天PFP后的前30天内，必须使用男用避孕套。按照当地法规要求，在每剂研究干预前24小时内，血清妊娠试验应为阴性。务必排除血清妊娠试验结果为阳性的受试者。研究干预期间和之后的额外妊娠试验要求请见第8.2.6节。研究者须审核病史、月经史和近期性行为，以降低未被发现的早孕女性被纳入的风险。；9.能够提供签字的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。；

排除标准

1.研究者认为参与研究会导致不合理风险或禁忌症的，或可能干扰研究目的实现、研究开展或评估的任何状况。；2.根据妇科检查和经阴道超声检查（TVUS）以及研究者的判断，确定生殖器官在临床上明显异常（如卵巢肿瘤、非功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生）。；3.多囊卵巢综合征，定义为符合以下3个标准中的2个：任一卵巢中平均直径<10 mm卵泡超过12个或至少一个卵巢中的卵泡体积>10 mL。雄激素水平升高。；4.COCP使用期间（筛选时），卵巢的卵泡样结构大于11 mm（筛选时）。；5.梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎病毒表面抗原、或丙型肝炎病毒抗体检查结果为阳性。；6.受试者使用可能会降低COCP疗效的药物（如苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、口服酮康唑和含有金丝桃的草药[圣约翰草]）。；7.在筛选前或参与本研究的3个月或5倍半衰期（以较长者为准）内，参与了任何其他临床研究。；8.降调节失败的具体表现为： Pergoveris或果纳芬/乐芮给药的前一天，血清中LH或FSH水平> 2.0 IU/L或E2水平> 100 pg/mL，或卵泡尺寸> 11 mm。；9.病史显示有COCP（尤其是妈富隆）使用禁忌症，或已知遗传性或后天性疾病，易导致静脉或动脉血栓形成/血栓事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）；血栓形成的前驱症（如短暂性缺血发作、心绞痛、延长的可逆性缺血性神经功能障碍）；伴有局灶性神经症状的偏头痛；存在静脉或动脉血栓形成的严重或多种风险因素（如重度吸烟、兄弟姐妹或父母在相对较早的年龄有静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞的阳性家族史）；脂质代谢的相关疾病（如高脂蛋白血症、胆结石）；心血管疾病，如高血压、瓣膜性心脏病和/或心房纤维性颤动；胰腺炎或其病史（如伴有严重高甘油三酯血症）；重度肝病或其病史（包括Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征）；肝脏肿瘤或其病史（良性或恶性）；已知或疑似的性激素依赖性恶性肿瘤（如乳房或生殖器官肿瘤）；未确诊的阴道出血；伴有血管变化的严重糖尿病；先前妊娠期间出现黄疸或持续性瘙痒；妊娠期耳硬化症加重；妊娠疱疹；与不良循环事件相关的医学病症，如镰状细胞性贫血、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症综合征、慢性炎症性肠病（克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）；对妈富隆成分有过敏反应。；10.垂体或下丘脑肿瘤史。；11.有促性腺激素治疗的任何禁忌症（并非由多囊卵巢疾病引起的、原因不明的卵巢增大或囊肿、病因不明的妇科出血、卵巢癌、子宫癌或乳腺癌、下丘脑和垂体肿瘤、对促性腺激素或任何辅料有超敏反应、前3个月有宫外孕、及血栓栓塞病史或危险因素）。；12.有哮喘或任何严重（需住院治疗或长期全身治疗）过敏反应或病史。；13.有违禁药物或酒精滥用史，或滥用药物（包括酒精）检测呈阳性；筛选访视前90天内使用任何烟草产品（香烟、烟斗、雪茄、电子香烟或其他尼古丁输送系统）。；14.Pergoveris或果纳芬/乐芮首次给药的前90天内失血或献血超过400 mL。；15.在研究干预（妈富隆）给药前4周内，接种过任何严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-Cov-2）疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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