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首页 临床进展 抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究

【CTR20230395】抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230395

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

抗菌肽PL-18栓

药物类型

化药

规范名称

抗菌肽PL-18栓

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

CXHL2200886;CXHL2200885;CXHL2200882;CXHL2200883;CXHL2200884

靶点

/

适应症

拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的局部治疗。

试验通俗题目

抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214429

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）特征； 2) 评估抗菌肽PL-18栓对健康成年女性志愿者单次给药后阴道菌群的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；

排除标准

1.筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；

2.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体；

3.筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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