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【ChiCTR2400087674】聚卡波非钙片治疗IBS便秘型和IBS混合型的多中心真实世界临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087674

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IBS便秘型和IBS混合型

试验通俗题目

聚卡波非钙片治疗IBS便秘型和IBS混合型的多中心真实世界临床研究

试验专业题目

聚卡波非钙片治疗IBS便秘型和IBS混合型的多中心真实世界临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证实聚卡波非钙片具有改善IBS-C和IBS-M的临床疗效

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江佐力药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

190;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合罗马IV中IBS-C/IBS-M诊断标准的初诊患者； （2）年龄 ≥ 18岁，男女不限； （3）5年内曾行结肠镜或结肠气钡造影中至少1项检查并无器质性疾病发现； （4）前一周腹痛评分NRS-11 ≥ 3分（0分：无疼痛；1-3分：轻度疼痛；4-6分：中度疼痛；7-10分：重度疼痛）； （5）前一周平均完全自发排便次数CSBM（指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数）＜3，且自发排便次数SBM（指不需要通便药或手法的自行排便次数）≤ 5（IBS-M不做要求）； （6）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 急性腹部疾病（阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎）的患者； （2） 手术后有可能发生肠梗阻的患者； （3） 高钙血症患者； （4） 肾结石患者； （5） 肾功能不全（轻度肾功能不全和透析中的患者除外）的患者； （6） 对本品中任何成份过敏者； （7） 有报警征象； （8）妊娠期或哺乳期妇女； （9）使用质子泵阻断剂（奥美拉唑、兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（法莫替丁、雷尼替丁等）、制酸剂（氢氧化铝、氢氧化镁等）等可导致胃内pH值上升的药品的患者； （10）其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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