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【CTR20240626】评估 TQA3810片在慢性乙型肝炎患者中的 IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240626

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQA-3810片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3810片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢乙肝

试验通俗题目

评估 TQA3810片在慢性乙型肝炎患者中的 IIa 期临床试验

试验专业题目

评估 TQA3810 片联合/不联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性；次要目的评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的疗效；评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征；评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征；评价 TQA3810 在初治/经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70 岁（包括边界值），男女不限。；2.血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月以上慢性乙型肝炎的证据。筛选期时 100 IU/ml≤HBsAg定量≤10000IU/ml。；3.经研究者判断无明显肝硬化。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；5.12 导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值。；6.受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗（ETV/TDF/TAF）≥6 个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3 个月。；7.入组前 6 个月及以上有病史记录 HBV DNA<正常检测下限， HBV DNA<20 IU/mL。；8.ALT≤2×ULN。；

排除标准

1.合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性经研究者判断需治疗者）等。若 HCV 抗体阳性、HCV RNA 阴性可不排除。；2.筛选前或筛选时有显著纤维化或肝硬化的患者：筛选前 1 年内有肝组织病理结果提示 Metavir F3 或 F4；经治患者筛选前 6 个月内FibroScan≥9.7 kPa，初治患者筛选前 6 个月内 FibroScan≥12.4 kPa；腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等；

3.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能。；4.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。；5.有其他慢性肝病的患者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。；6.既往曾接受过器官移植及骨髓移植。；7.未控制的甲状腺疾病患者。；8.眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变。；9.自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等。；10.经研究者判断受试者目前有酒精及药物滥用。有过量饮酒史的受试者。过量饮酒史定义为：过去 12 个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g，女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% ×0.8。；11.在筛选之前≤2 个月内输血和/或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血。；12.对试验药品或者其辅料有过敏史；

13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;710061

联系人通讯地址

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