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【ChiCTR1900022404】匹多莫德片空腹人体生物等效性研究预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022404

试验状态

结束

药物名称

匹多莫德片

药物类型

化药

规范名称

匹多莫德片

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

匹多莫德片空腹人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

匹多莫德片空腹人体生物等效性研究预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由太阳石(唐山)药业有限公司提供的匹多莫德片（受试制剂；400mg）或POLICHEM S.R.L.生产的匹多莫德颗粒（参比制剂；800mg；商品名：AXIL?）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较两制剂药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

入组随机：试验号由“K+XXX”组成，后三个字符为入组序号。入组序号“001”对应试验号“K001”，入组序号“2”对应试验号“K002”，以此类推。根据“入组序号”顺序入组到事先编号的包含受试制剂和参比制剂信息及组别信息的拉丁方，按照拉丁方顺序分组给药。受试者随机分组表在试验开始前由统计师直接传递给研究者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办单位

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-25

试验终止时间

2019-06-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 2) 性别：男女均可，女性受试者应为非妊娠和非哺乳期女性； 3) 体重：男性大于或等于50 kg，女性大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4) 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 5) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。；

排除标准

一般排除标准： 1) 有两种或两种以上过敏源者，或已知对匹多莫德片或其同类制剂过敏者； 2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4) 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 5) 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者； 6) 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7) 筛选前3个月献血或者其他原因失血超过200mL者（女性生理性失血除外）； 8) 筛选前3个月内注射疫苗者； 9) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 10) 筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）； 11) 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12) 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 13) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14) 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚的产品者； 15) 筛选期间经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者； 16) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17) 有吞咽困难者； 18) 近3个月内计划生育者； 19) 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 20) 受试者在整个研究期间以及至完成末次给药后至少3个月内不同意采用非药物避孕措施； 21) 研究者认为不应纳入者；特殊排除标准： 22) 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 23) 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24) 筛选前30天使用口服避孕药者； 25) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 27) 血妊娠试验结果阳性者。首次入住排除标准： 1) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2) 入住呼气酒精测试阳性者； 3) 入住生命体征监测异常有临床意义者； 4) 女性受试者入住尿妊娠检查结果阳性者； 5) 入住研究室前24h内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或入住前2天内食用西柚或含西柚或含罂粟类的产品者； 6) 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 7) 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 8) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙康乃馨老年病医院临床药理研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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