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【CTR20200250】SNV004片剂PK研究

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基本信息

登记号

CTR20200250

试验状态

已完成

药物名称

Vibegron片

药物类型

化药

规范名称

维贝格隆片

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

SNV004片剂PK研究

试验专业题目

SNV004片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SNV004片剂单、多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征次要目的：评价SNV004片剂单、多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性评价SNV004片剂75 mg多次给药在中国健康受试者中的药效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2020-05-25

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18~45周岁（包括临界值）的中国男性或女性；2.体重指数为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；

排除标准

1.存在任何系统性疾病症状或慢性或严重疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、免疫、代谢等系统疾病及肿瘤或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；2.既往有食物或药物超敏反应史，或有过敏性疾病病史；或易发生皮疹荨麻疹等过敏症状体质者；3.既往有体位性低血压病史，或者筛选时出现体位性低血压者；4.筛选前3个月内有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者；5.吸烟者（近3个月平均每天吸烟达5支及以上或等量烟草）、习惯性使用含尼古丁制品；6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 小时服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性；7.研究首次给药前28天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂；8.研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；9.研究首次给药前7天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；10.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究首次给药前48 小时内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；11.研究首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；12.筛选前3个月内献血、失血超过400 mL（女性生理性失血除外）或接受过血液（成分）输注，或筛选前7天内献血浆或血浆置换；13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性；14.预计试验期间可能有手术倾向者；15.妊娠或处于哺乳期的妇女；或筛选或基线妊娠检测阳性；16.其他任何研究者认为具有不宜参加此试验的因素，如可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全等其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址

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