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【ChiCTR-IOR-15006357】针刺治疗对不同中医证型抑郁症的脑功能网络及代谢调节机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15006357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

针刺治疗对不同中医证型抑郁症的脑功能网络及代谢调节机制研究

试验专业题目

针刺治疗对不同中医证型抑郁症的脑功能网络及代谢调节机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目基于前期研究，围绕“不同中医证型抑郁症对针刺治疗具有相对特异性的中枢响应特征”的研究假说，运用多模态MRI技术，构建3组主要中医证型抑郁症的中枢表征模式，探索针刺治疗对不同中医证型抑郁症的脑功能网络及代谢调节机制，为揭示针刺辩证治疗抑郁症的科学内涵提供有价值的影像学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将序号、随机数字、组别装入不透光的牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入抑郁症受试者时，按入组顺序打开序号相同的信封，随机分配到各小组进行试验。由于针刺操作的特殊性，难以做到双盲。故在本项目的实施过程中，始终贯穿盲法精神。病人：同证型受试者不知道自己先入针刺真穴还是先针刺非经非穴；评价者：评分由不知分组情况的第三者进行疗效评价；统计者：本研究的所有数据均由西安电子科技大学进行统计分析，统计者不清楚分组情况及其意义；整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者三分离。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，广西自然科学基金，广西教育厅基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-18

试验终止时间

2017-05-18

是否属于一致性

入选标准

1)诊断标准: 根据《国际疾病分类与诊断标准》(ICD-10)中抑郁发作的诊断标准，由一名不负责治疗的、从事多年临床工作的心理科副主任医师对患者进行诊断。症状标准以心境低落为主，并至少有下列4项：①兴趣丧失，无愉快感；②精力减退或疲乏感；③精神运动性迟滞或激越；④自我评价过低，自责，或有内疚感；⑤联想困难或自觉思考能力下降；⑥反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为；⑦睡眠障碍，如失眠、早醒，或睡眠过多；⑧食欲降低或体重明显减轻；⑨性欲减退。 2)严重程度标准: 根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24 项，按照Davis JM 的划分线评分：1级(轻度抑郁)：HAMD 评分在20～26 分，表现为多愁善感，注意力不集中，言语缓慢及悲伤等；2 级(中度抑郁)：HAMD 评分27～34 分，表现为情绪不稳定，焦虑，衣冠不整，言语内容少及对自身病痛治疗迫切感下降等。 3)中医诊断标准与辨证分型: 参照国家中医药管理局2002年发布的《中医病证诊断疗效标准》。中医诊断郁病,因情志不舒、气机郁滞而致病，以抑郁善忧、情绪不宁、或易怒善哭为主症。辨证分型分为3组主要中医证型：①肝气郁结型：精神抑郁，胸胁作胀，或脘痞，暖气频作，善太息，月经不调，舌苔薄白、脉弦；②气郁化火型：急躁易怒，胸闷胁胀，头痛口赤，口苦，嘈杂泛酸，便结,尿黄，舌红、苔黄、脉弦数；③心脾两虚型：善思多虑不解，胸闷心悸，失眠健忘，面色萎黄，头晕，神疲倦怠，易汗，纳谷不馨，舌淡、苔薄白、脉弦细或细数。 4)纳入标准 ①符合以上诊断标准；②首次发病；③年龄18～40岁，配合各项检查和治疗者；④受试者均为右利手。；

排除标准

排除标准 ①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者；②患有严重的躯体疾病、近期内有过严重感染或经历手术者；③妊娠或哺乳期妇女；④重度抑郁症患者，HAMD评分≥ 35分，有自杀倾向者；⑤参加其他临床药物研究者；⑥针感评估对针刺无反应者；⑦一切针灸禁忌症患者；⑧吸烟病史者。病例脱落标准： ①未按规定接受治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效及安全性评估。②不能耐受针灸治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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