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【ChiCTR2400082026】基于“深纳而久留之” 理论的穴位埋线法治疗肝肾阴虚型 POI 的疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2400082026

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

基于“深纳而久留之” 理论的穴位埋线法治疗肝肾阴虚型 POI 的疗效评价

试验专业题目

基于“深纳而久留之” 理论的穴位埋线法治疗肝肾阴虚型 POI 的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察穴位埋线法对肝肾阴虚型 POI 患者激素水平、卵巢储备功能及卵巢反应性的影响,评价该方法治疗 POI 的临床疗效,为今后开展穴位埋线治疗 POI 的多中心、大样本研究奠定基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4(或以上版本)统计软件,对对照组、试验组按照1:1比例产生68例受试者的随机表。

盲法

对患者、结局评价者以及统计分析者实施盲法。

试验项目经费来源

北京中医药大学新奥奖励基金课题

试验范围

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目标入组人数

34

实际入组人数

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第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-40岁,非妊娠的育龄期女性; ②月经稀发或停闭至少4个月以上者; ③至少2次血清基础 FSH>25U/L(间隔>4 周); ④伴有以下症状至少3项:腰膝酸软,潮热、汗出、耳鸣、眠差、双目干涩、阴道干涩、头晕目眩、皮肤干燥、烦躁易怒等; ⑤近3个月内未服用任何激素类和影响内分泌激素的药物者; ⑥知情并自愿参加本临床试验,签署临床试验知情同意书。;

排除标准

(1)生殖器器质性病变引起的卵巢功能减退者; (2)具有或合并其他内分泌疾病者; (3)过敏特质以及对试验用药过敏者; (4)不符合病例纳入标准或者未按规定用药、 依从性差者; (5)患有严重的心、肝、脑、肾及造血系统等原发性疾病及精神障碍患者; (6)孕妇及哺乳期妇女及未有过性生活者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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