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【ChiCTR2200058719】不同气流阻塞表型哮喘患者肠道微生态的特征分析

基本信息
登记号

ChiCTR2200058719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

不同气流阻塞表型哮喘患者肠道微生态的特征分析

试验专业题目

不同气流阻塞表型哮喘患者肠道微生态的特征分析

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用新型生物信息学技术和16S rRNA二代测序技术研究固定气流阻塞哮喘、可逆气流阻塞哮喘人群与健康对照人群之间肠道微生物群组成和功能差异,并探讨肠道微生物群分布与临床参数之间的相关性,进一步尝试借助新型机器学习算法挖掘有潜力成为固定气流阻塞哮喘的相关生物标志物的肠道微生物群特征。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

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目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

固定气流阻塞哮喘组的纳入标准: 1.年龄40—80岁,男女不限; 2.否认吸烟史或戒烟3年以上且既往吸烟指数<15包/年,否认职业粉尘及烟雾暴露史; 3.符合2020版GINA和我国《支气管哮喘防治指南》的哮喘诊断标准,病程≥5年,且确诊并规范治疗1年以上,目前严重程度属于中度或重度,分期属于慢性持续期; 4.近期肺功能报告提示以阻塞性为主的肺通气功能障碍且支气管扩张剂给药后FEV1/FVC<0.7; 5.受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。 可逆气流阻塞哮喘组的纳入标准: 1.年龄40—80岁,男女不限; 2.否认吸烟史或戒烟3年以上且既往吸烟指数<15包/年,否认职业粉尘及烟雾暴露史; 3.符合2020版GINA和我国《支气管哮喘防治指南》的哮喘诊断标准,病程≥5年,且确诊并规范治疗1年以上,目前严重程度属于中度或重度,分期属于慢性持续期,; 4.近期肺功能报告提示以阻塞性为主的肺通气功能障碍且支气管扩张剂给药后FEV1/FVC≥0.7; 5.受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。 健康对照组的纳入标准: 1.年龄40—80岁,男女不限; 2.否认吸烟史或戒烟3年以上且既往吸烟指数<15包/年,否认职业粉尘及烟雾暴露史; 3.肺功能正常,无肺部基础疾病史; 4.受试者签署同意参加本试验的书面知情同意书。;

排除标准

固定气流阻塞哮喘组、可逆气流阻塞哮喘组的排除标准: 1.合并肺炎、肺间质纤维化、活动性肺结核、阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征等其他呼吸系统相关疾病,既往有肺部手术史; 2.伴有以下疾病或状况者:有严重的、进行性的或未控制的心血管、肝、肾、造血系统及神经系统疾患;恶性肿瘤;或存在免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下); 3.伴有严重胃肠道疾病(如炎症性肠病[IBD]或肠易激综合征[IBS]),近3周出现严重腹泻(水样便3次以上并持续3天以上)和便秘(每周排便小于2次并伴有排便困难); 4.近4周内系统应用抗生素、全身性糖皮质激素(包括口服,静脉注射[IV]或肌内[IM]等)、微生态制剂或中药; 5.过度肥胖(BMI>28.0kg/m2),妊娠期、哺乳期妇女; 6.依从性差,不能配合临床观察和标本采集。 健康对照组的排除标准: 1.患有高血压、糖尿病、冠心病、肝肾功能衰竭、神经系统疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等;或存在免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下); 2.伴有严重胃肠道疾病(如炎症性肠病[IBD]或肠易激综合征[IBS]),近3周出现严重腹泻(水样便3次以上并持续3天以上)和便秘(每周排便小于2次并伴有排便困难); 3.近4周内系统应用抗生素、全身性糖皮质激素(包括口服,静脉注射[IV]或肌内[IM]等)、微生态制剂或中药; 4.过度肥胖(BMI>28.0kg/m2),妊娠期、哺乳期妇女; 5.依从性差,不能配合临床观察和标本采集。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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