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【CTR20160149】健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160149

试验状态

已完成

药物名称

来迪派韦索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

来迪派韦索磷布韦片

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

丙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究

试验专业题目

Ledipasvir/Sofosbuvir开放标签单次给药和多次给药在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对健康中国受试者研究Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药后和为期10 天的每日一次多次给药后Ledipasvir、Sofosbuvir 及其代谢产物的药代动力学(PK) 特征；针对健康中国受试者评估Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药和为期10 天的每日一次Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.华裔；2.能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得；3.健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间；4.研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 18.0 且 ≤ 24.0 kg/m2；5.男性体重必须 ≥ 50.0 kg，女性体重必须 ≥ 45.0 kg；6.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率 (CLcr) 80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）；7.研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆；8.所有育龄女性受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，并且在临床准入时的尿液妊娠试验必须为阴性；9.育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法；10.男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法；11.从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子；12.根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好；13.筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常；14.必须愿意且能够遵守所有研究要求；15.在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好；

排除标准

1.哺乳期女性；2.在研究给药（第 1 天）前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验；3.研究者评估为酒精或药物滥用；4.人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果为阳性；5.静脉通路不佳，会限制静脉切开术；6.在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗；7.有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如（但不限于）皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术） h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血分数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史；8.开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外；9.以下 ECG 筛选异常：QRS > 120 msec、心率 < 45 次每分钟；2 级或 3 级心脏传导阻滞、男性 QTcF 间期 > 450 msec 或女性 QTcF 间期 > 470 msec；PR 间期 > 200 msec 以及其他临床相关异常；10.研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）；11.研究者认为出于任何原因不适合参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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