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【CTR20132850】对不耐受或禁忌干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙肝研究

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基本信息

登记号

CTR20132850

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿舒瑞韦软胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿舒瑞韦软胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-24

临床申请受理号

JXHL1200352

靶点

适应症

慢性肝炎，丙型

试验通俗题目

对不耐受或禁忌干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙肝研究

试验专业题目

Daclatasvir联合Asunaprevir用于不耐受或禁忌干扰素α联合利巴韦林治疗的基因1b型HCV感染受试者的3期、非盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估疗效，即获得SVR24 的受试者所占比例，SVR24的定义为经过长达24周治疗后随访24周时检测结果为HCV RNA 低于定量检测下限（LLOQ），HCV RNA可测或不可测。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 127 ；国际: 159 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书 a) 在开展任何项目程序之前，将向受试者说明该项目的详细情况，并将为受试者提供一份书面知情同意文件供其审阅。如果受试者同意参与该项目，将在项目负责人员在场的情况下签署知情同意文件并注明日期，以此表示同意参与。；2.目标人群 a) 受试者必须能够理解并同意依从规定的给药方案和程序，包括使用纸质或电子给药日志，对定期安排的研究访视进行报告以及与研究人员就不良事件和合并用药进行可靠沟通。；3.b) 再入组受试者：如受试者因治疗前失败（也就是还未被随机化/还未被治疗）曾退出研究，可以再重新入组本研究。如果重新入组，受试者需重新签署知情同意书。；4.c) 筛选时根据HCV RNA和抗HCV抗体阳性证实为慢性感染HCV GT-1b以及下述情况之一的受试者：i) 筛选前至少6个月抗HCV抗体、HCV RNA阳性或HCV基因型检测阳性；或 ii) 符合慢性HCV感染的肝活检（纤维化和/或炎症证据）；

排除标准

1.目标疾病排除 a) GT-1b以外的HCV感染。不允许为混合基因型。；2.病史及合并疾病 a) 角膜和毛发移植以外的肝脏或其他器官移植（包括造血干细胞移植）；3.b) 中重度抑郁症；4.c) 入选前5年内目前或已知的癌症史（宫颈原位癌或经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；5.d) 以往获得的影像学检查或肝活检（如果进行了筛选影像学检查/肝活检，则筛选影像学检查/肝活检）证明的确诊或疑似肝细胞癌；6.e) 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、存在腹水、出血性血管曲张或肝性脑病史；7.f) HCV以外的慢性肝病导致的医学状况证据（例如但不限于：血色素沉着病、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒物暴露）；8.g) 血清学证实（例如HBsAg血清阳性）的慢性HBV感染病史。HBV感染消除的受试者可参加（例如HBsAb血清阳性，合并HBsAg血清阴性）；9.h) 可能影响研究药物吸收的任何胃肠道疾病或外科手术(允许接受过胆囊切除术的受试者入组本研究)；10.i) HIV感染史；11.j) 未受控制的糖尿病（必须排除筛选时确认HgA1c≥8.5的任何受试者）；12.k) 确诊的未受控制的高血压（应排除任何筛选收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，除非与中心医学监查员讨论）；13.l) 在研究者看来使候选人不适合参加这项研究的任何其他的医学，精神和/或社会的原因，包括药物和酒精滥用的诊断标准DSM-IV所定义的经常滥用药物（附录2）；14.m) 不能耐受口服药物；15.n) 静脉通路不佳；16.o) 在研究药物给药前4周内暴露于任何试验用药品；17.p) 既往暴露于任何HCV DAA；18.q) 在筛选前12周内既往暴露于pegIFNα或RBV；19.体检和实验室检查发现注意：不得使用生长因子以达到合格标准。a) 确认的ALT ≥ 5 x ULN；20.b) 确认的总胆红素≥ 34 μmol/L (≥ 2 mg/dL)，除非受试者有确诊的吉尔伯特疾病史；21.c) 确认的白蛋白< 3.5 g/dL (35 g/L)；22.d) 确认的肌酐清除率(CrCl) ≤ 50 ml/min (根据Cockcroft和Gault公式估计的)；23.e) 确认的血小板 < 50 x 109个细胞/L；24.f) 确认的 ANC < 0.5 x 109个细胞/L；25.g) 确认的血红蛋白< 8.5 g/dL；26.h) 确认的INR ≥ 1.7；27.i) 甲胎蛋白(AFP)：i) AFP > 100 ng/mL或 ii) AFP ≥ 50 ng/mL且≤ 100 ng/mL需要肝脏超声检查，排除有疑似肝细胞癌发现的受试者；28.j) 确认的QTcF或 QTcB > 500 msec；29.过敏和药物不良反应 a) 对与ASV或DCV生化结构相似的药物过敏史。；30.性生活和生殖状态 a) 本研究中排除配偶在筛选时已怀孕的性活跃可生育男性。；31.其他排除标准 a) 非自愿监禁的囚犯或受试者；32.b) 被强制扣留以治疗精神病或身体（例如传染性疾病）疾病的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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