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【CTR20130048】非布司他片治疗痛风和高尿酸血症的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20130048

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风和高尿酸血症的有效性及安全性研究

试验专业题目

以别嘌呤醇为对照研究非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性及安全性的随机、双盲、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明伴有高尿酸血症（包括痛风）的受试者中非布司他片与别嘌呤醇片相比的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 594 ；

实际入组人数

国内: 599 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过1次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。；2.能够理解并愿意签署知情同意书。；3.能够理解并愿意签署知情同意书。；4.患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过1次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。；

排除标准

1.在分配前访视（访视1）或给药前访视（访视2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过2周。；2.在分配前访视（访视1）或给药前访视（访视2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过2周。；3.由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。；4.由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。；5.分配前访视（访视1）前2周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。；6.分配前访视（访视1）前2周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。；7.已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。；8.已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。；9.重度高血压（收缩压大于等于180mmHg或者舒张压大于等于110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。；10.重度高血压（收缩压大于等于180mmHg或者舒张压大于等于110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。；11.糖化血红蛋白A1c 大于等于8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。；12.糖化血红蛋白A1c 大于等于8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。；13.肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于1.5 mg/dL或者133 μmol/L）。；14.受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。；15.肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的2倍）。；16.肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的2倍）。；17.严重心脏病或者任何其他严重疾病。；18.严重心脏病或者任何其他严重疾病。；19.药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。；20.药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。；21.在筛选开始前90天内接受过任何其他研究药物的受试者。；22.在筛选开始前90天内接受过任何其他研究药物的受试者。；23.妊娠或者哺乳的女性受试者，和／或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。；24.妊娠或者哺乳的女性受试者，和／或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。；25.受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。；26.肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于1.5 mg/dL或者133 μmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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