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【ChiCTR1800014632】蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014632

试验状态

正在进行

药物名称

蒺藜皂苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

蒺藜皂苷胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死

试验专业题目

蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心 Ⅳ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验，进一步评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度；（2）评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性的同时，探索其可能的作用机理。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

北京大学第一医院医学统计室通过统计学方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

长白山制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医脑梗死诊断标准者；（2）符合中医中风病中经络恢复期诊断标准者；（3）符合中医辨证为风痰瘀阻证者；（4）影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）或后循环梗死的患者；（5）NIHSS评分≥5分且≤22分者；（6）包括脑梗死初发或复发患者，纳入的复发性中风的患者是在本次疾病发作前已经完全或基本完全恢复正常的患者（mRS评分为0～1分）；（7）病程为发病后2周～3个月；（8）年龄35~80周岁（包括35周岁和80周岁），性别不限；（9）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；（2）合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等影响药物疗效评价的疾病的患者；（3）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；（4）合并严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆者；（5）ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Scr、BUN＞正常值上限者；（6）伴有糖尿病肾病的患者；（7）患有严重的高血压，服药降压药物后收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；（8）已经进行过血管内治疗，或筛选期经评估预计需要进行血管内治疗的患者；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）对本次试验用药已知成分过敏者；（11）活动性溃疡及有出血倾向者；（12）试验前3个月参加过其他临床研究者；（13）研究者认为其他不宜参与本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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