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【CTR20150462】DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150462

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿舒瑞韦软胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿舒瑞韦软胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-30

临床申请受理号

JXHL1400059

靶点
适应症

慢性丙型肝炎基因1b型感染者

试验通俗题目

DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究

试验专业题目

Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ； 国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 161  ； 国际: 207 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅HCV基因1b型感染；2.之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物；3.筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)；4.HIV和HBsAg血清阴性；5.体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2；6.代偿性肝硬化患者可以入组；

排除标准

1.GT-1b以外的HCV感染；2.失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史；3.有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病；4.确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤；5.不受控制的糖尿病和高血压；6.中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究；7.证实ALT ≥ 5x ULN；8.证实血小板计数< 50，000细胞/mm3；9.证实血红蛋白< 8.5 g/dL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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