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首页 临床进展 布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的作用：随机对照试验

【ChiCTR2100050478】布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的作用：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050478

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人急性胃肠炎

试验通俗题目

布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的作用：随机对照试验

试验专业题目

布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的作用：随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.验证布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的改善作用及其对成人急性胃肠炎患者免疫功能和炎症水平的调节作用； 2.初步揭示布拉迪酵母菌在成人急性肠胃炎患者体内平衡肠道微生态的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员用SAS产生随机序列。

盲法

对研究实施者、受试者、资料收集及和统计分析者使用盲法

试验项目经费来源

安琪酵母股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者同意参与试验并签署知情同意书； 2.患者在24小时内排水样便≥3次； 3.患者腹泻病程<72小时； 4.患者年龄≥18岁。；

排除标准

1.存在留置血管通路(菌血症风险)； 2.正在接受免疫抑制治疗，或已知免疫缺陷病史(菌血症风险)； 3.前7天内的口腔或胃肠道手术(菌血症风险)； 4.危重病人(菌血症风险)； 5.过去72小时内的便血，潜在的严重慢性胃肠道问题或炎症性肠病:不包括便秘、胃食管反流或慢性疼痛； 6.哺乳期或妊娠期妇女； 7.症状是由过量饮酒或服用药物引起； 8.在前4周使用益生菌、益生元或合生元：但不排除食用含有以上成分的食物者； 9.在前4周内接受抗生素治疗； 10.对布拉迪酵母菌或安慰剂成分（麦芽糊精）过敏； 11.先前纳入本试验或同时参加其他试验； 12.不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行/出差计划。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学公共卫生学院营养与食品卫生学系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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