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【CTR20182135】苯扎贝特缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182135

试验状态

已完成

药物名称

苯扎贝特缓释片

药物类型

化药

规范名称

苯扎贝特缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

试验通俗题目

苯扎贝特缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次空腹及餐后状态下口服苯扎贝特缓释片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ACTAVIS生产的苯扎贝特缓释片（商品名Bezlip®SR）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；

2.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对苯扎贝特或本品中任何成分过敏者；

3.试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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