CTR20150487
已完成
人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)
2016-03-01
企业选择不公示
/
用于预防H5N1株流感病毒大流行时引起的流行性感冒
人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验
评价流感疫苗安全性和耐受性以及初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的I期临床试验
130033
评价不同剂量人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18～60周岁健康受试者中以0，21天免疫程序接种的安全性和耐受性以及初步免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 39 ；
/
2016-06-16
否
1.满18 周岁至不满60 周岁，男女不限；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍；3.腋下体温 ≤37 ℃者；4.谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L；5.谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L；6.尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L；7.肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性）；8.志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访；9.获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书；
登录查看1.第1针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性；
2.有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等；
3.既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
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