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首页 临床进展 人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

【CTR20150487】人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150487

试验状态

已完成

药物名称

人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2016-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防H5N1株流感病毒大流行时引起的流行性感冒

试验通俗题目

人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

试验专业题目

评价流感疫苗安全性和耐受性以及初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18～60周岁健康受试者中以0，21天免疫程序接种的安全性和耐受性以及初步免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.满18 周岁至不满60 周岁，男女不限；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍；3.腋下体温 ≤37 ℃者；4.谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L；5.谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L；6.尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L；7.肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性）；8.志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访；9.获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.第1针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性；

2.有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等；

3.既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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