ChiCTR2400090859
尚未开始
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2024-10-14
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边缘区淋巴瘤
奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究
奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究
评估奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白的边缘区淋巴瘤有效性和安全性
单臂
其它
无
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无
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21
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2024-08-15
2028-07-31
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1.年龄≥18岁，性别不限； 2.研究中心组织病理确诊为边缘区淋巴瘤； 3.血清蛋白电泳发现M蛋白或免疫固定电泳阳性； 4.预计生存时间＞3个月； 5.血常规检查标准需符合：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板（PLT）≥30×10^9/L；除非是确认是由淋巴瘤造成的骨髓和造血功能不足； 6.生化检查需符合以下标准：TBIL＜2.0×ULN，ALT和AST＜2.5×ULN； 7.患者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书。；
登录查看1.既往接受其他BTK抑制剂时疗效为进展的患者； 2.未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善）；肿瘤相关 B 症状发热除外。 3.过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗或者其他适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充 血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病限制型心肌病、未定型心肌病）； c）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2种或2种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）； 5.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）或者筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 6.活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性且HBV DNA滴度阳性），HCV Ab阳性或HIV阳性； 7.依从性差或不能定期随访者； 8.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； 9.经研究者判断，有重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病，用药后会有安全风险、奥布替尼片剂吸收代谢障碍者。；
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