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【CTR20150205】T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究

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基本信息
登记号

CTR20150205

试验状态

主动暂停（研究中未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续研发风险高，申办方基于有效性等原因主动暂停该项研究。）

药物名称

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究

试验专业题目

T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。 次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁；2.经临床诊断明确活动性RA；3.治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）；4.治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天；

排除标准

1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者；3.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和；4.经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；5.入选前3个月内有献血史者；6.有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院风湿免疫科;北京大学人民医院I期试验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100033

联系人通讯地址
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