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【ChiCTR2200062157】脉冲场消融治疗仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062157

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤

试验通俗题目

脉冲场消融治疗仪临床试验

试验专业题目

脉冲场消融治疗仪临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为脉冲场消融治疗仪的上市前注册临床试验，评估脉冲场消融治疗仪用于房颤患者进行导管消融的安全性和有效性，为在国内申报注册提供临床数据依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-75 岁之间（含18 岁和75 岁），性别不限； 2.临床明确诊断为房颤者； 3.受试者理解试验过程，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.左心室射血分数（LVEF）≤40%； 2.心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级； 3.既往曾行射频消融术不成功或复发病例； 4.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 5.有明显出血倾向或患血液系统疾病，不能耐受抗凝药物者； 6.急性或严重全身感染，有临床意义的严重肝肾功能异常，未控制的甲亢患者或者恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 7.术前确定合并存在多种类型的快速性心律失常； 8.合并有严重器质性心血管疾病； 9.近3 个月内中风及其他脑血管疾病， 10.血栓栓塞性疾病； 11.精神异常或精神病史且不能自主配合者，有癫痫病史的患者； 12.严重过敏体质者； 13.入组前1 个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 14.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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