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【CTR20171242】布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

布南色林片单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两序列、两周期、双交叉健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

422000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有；

排除标准

1.健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。；3.职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）；

4.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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