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【ChiCTR2100049629】HG381单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049629

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HG-381

药物类型

化药

规范名称

注射用HG-381

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HG381单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价HG381单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价HG381在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索HG381在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2.评估HG381在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；确定II期推荐剂量（RP2D）；初步评价HG381在晚期实体瘤患者中的疗效。 3.评估HG381在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征；探索TMEM173单核苷酸多态性及其与HG381的疗效和安全性的相关性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或法定代理人需充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2.年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。 3.预期生存时间≥3个月。 4.经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。 5.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1分。 7.受试者器官功能满足以下标准：（1）骨髓储备基本正常：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；（2）肝脏功能基本正常：胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，如有肝转移/肿瘤浸润受试者，则ALT或AST≤5×ULN；（3）肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min；（4）凝血功能基本正常：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（5）心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；女性QT间期（QTcF）≤470ms，男性≤450ms；（6）内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 8.具有生育能力的受试者必须同意在整个试验期间和末次用药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施；育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 2.研究药物首次用药前2周内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的受试者。 3.研究药物首次用药前4周内接受过活疫苗的治疗。 4.首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。 5.首次使用研究药物前4周内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。 6.心脑血管疾病患者。 7.未能控制的糖尿病者。 8.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的CNS转移者。无论临床稳定性如何，均排除患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者。 9.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。 10.目前或既往患有其他恶性肿瘤。 11.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。 12.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者。 13.患有特发性肺纤维化，间质性肺疾病或组织性肺炎受试者，或需要类固醇治疗的活动性、非感染性肺炎证据的受试者。对于既往放疗出现的肺改变或诊断过无症状的放射性肺炎，若不需要治疗，经申办方和研究者同意，可以允许入组。 14.受试者既往治疗造成的毒副作用，包括：导致治疗中断的免疫治疗相关性CTCAE≥3级毒性；既往治疗造成的相关毒性未恢复至CTCAE≤1级。 15.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者（HCC受试者的乙肝或丙肝抗感染治疗除外）。 16.梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 17.已知对试验药物及其辅料成分过敏者。 18.哺乳期女性。 19.已知有药物滥用史或酒精滥用史者。 20.患有影响试验依从性的精神或神经疾病。 21.既往进行过异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。 22.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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