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【ChiCTR2300068255】连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

毛细血管渗漏综合征

试验通俗题目

连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

试验专业题目

连续性血液净化治疗新生儿毛细血管渗漏综合征的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对在我院NICU住院的CLS患儿在常规的治疗上进行最新的治疗方法：连续性血液净化治疗（CBP），并对此治疗方法进行临床分析，为提高危重新生儿存活率及其改善预后提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

先用SPSS软件设计随机序列，然后采用随机信封法进行分组隐匿，对进行研究的患儿随机分成两组。

盲法

/

试验项目经费来源

2022年度省卫生健康委科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≤28天； 2.胎龄在28-34周，出生体重≥1000克、≤2000克； 3.符合新生儿毛细血管渗漏综合征的诊断标准。CLS诊断标准：诊断主要根据临床表现，即存在明确的诱发因素（区别于无明确诱因的系统性 CLS）；查体：24 h内体质量增加超过 3％，全身皮肤黏膜水肿、球结膜水肿，血压及中心静脉压降低、或伴有胸腹腔积液、心包积液；实验室检查：低蛋白血症（＜ 25 g/L），补充小分子晶体物质后水肿加重，血液浓缩或红细胞压积(HCT)升高， 尿微量蛋白阳性，血氧结合能力下降，X线示肺间质呈渗出性改变。；

排除标准

1.心源性、肾源性、肝源性水肿，遗传代谢病，以及先天畸形（如复杂先心病或有严重血流动力学改变的先心病等、染色体异常、胎儿水肿）等； 2.有严重的其他影响生命的并发症：肺出血、3-4级颅内出血、严重的肺动脉高压（达到应用ECMO的指针）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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