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【CTR20191339】阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191339

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，长春雷允上药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）与辉瑞制药有限公司提供的阿奇霉素细粒小儿用10%（100mg： 1g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹给药条件下，长春雷允上药业有限公司提供的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者；

2.3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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