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【ChiCTR2400089144】苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗细菌性阴道病合并外阴阴道假丝酵母菌病的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病合并外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗细菌性阴道病合并外阴阴道假丝酵母菌病的疗效观察

试验专业题目

苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗细菌性阴道病合并外阴阴道假丝酵母菌病的疗效观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

考察苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗BV合并VVC患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用信封隐蔽分组法，将研究对象进行随机分组。用SAS 9.1统计软件产生随机数分配序列表，列表分为3行，第1行为研究对象序号，第2行为随机数字，第3行为组别。在196个不透光的编号信封内分别保存相应的随机数字号及组别，按受试者入组先后顺序依次拆开信封，获得随机号及组别。不论病人是否完成试验，他们仍将保留在研究人群中，随机号不被重复使用。患者以1:1的比例分配到两个不同的治疗组。所有随机号由统计单位负责管理。（观察组：苦参凝胶联合双唑泰泡腾片组；对照组：双唑泰泡腾片组）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.① 18-50岁，有性生活史的非月经期的育龄期女性； 2.② 符合BV合并VVC诊断：有阴道炎症状（外阴阴道瘙痒、疼痛、烧灼感、尿痛以及性交痛等）和体征（阴道分泌物量多、性状改变，阴道黏膜充血水肿等），采用阴道微生态检测，Nugent评分≥7分且镜检线索细胞阳性，同时检测出假丝酵母菌芽生孢子或/和假菌丝； 3.③ 近2周内未使用任何外用药物治疗本病的患者； 4.④ 近1周未口服抗生素或抗真菌药物； 5.⑤ 妊娠试验阴性，； 6.⑥ 接受治疗期及第一次复查前禁性生活、随访期间能坚持使用避孕套的患者； 7.⑦ 月经规律，且距离下次月经≥8天； 8.⑧ 有自主能力、自愿参与，签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

1.① 合并其他类型阴道炎； 2.② 复发性细菌性阴道病（RBV）； 3.③ 复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）； 4.④ 患有或可疑其他各器官、系统重大疾病者； 5.⑤ 患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 6.⑥ 研究期间计划其他手术者； 7.⑦ 妊娠期及哺乳期妇女，以及近3个月内计划妊娠者； 8.⑧ 过敏体质者，或对苦参凝胶或双唑泰泡腾片过敏者； 9.⑨ 近1月内参加其他临床试验者； 10.⑩ 无条件随访者或研究者认为不适宜参加临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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