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【CTR20160476】盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160476

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

CYHS1001363

靶点

适应症

帕金森氏症

试验通俗题目

盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214092

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片0.25 mg与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，0.25 mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于0.25 mg剂量进行餐后给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包含18周岁）；研究入选的单一性别受试者应有适当的性别比例；2.健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊；3.受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月；4.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物；6.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物；7.3个月内未参加献血者；8.签约知情同意书；

排除标准

1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；2.存在或怀疑有药物滥用史；3.有嗜酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；4.有嗜烟史（每天吸烟≥5根）者；5.对两种或以上药物或食物过敏史者；6.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；7.每周大于或等于5次的重体力活动者；8.在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；9.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址

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