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【ChiCTR-OIC-17011385】甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011385

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+替吉奥

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

院内创新基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-15

试验终止时间

2019-11-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3. CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶； 4. 未接受过其他抗VEGFR靶向治疗 5. ECOG PS：0-2分； 6. 预计生存期≥3月； 7. 如既往曾行辅助化疗，距离末次化疗时间需大于6个月； 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×109/L， c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.25倍正常值上限（ULN）， b. ALT和AST<2.5ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5ULN， c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 辅助治疗中曾使用过紫衫类和/或替吉奥的患者； 3. 已证实对氟尿嘧啶、多西他赛、阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5. 既往患有严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）；按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室（LVEF）＜50%患者； 6. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，研究者认为有出血风险较大者，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 8. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 12. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。 13 伴有中枢神经系统转移的患者； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省武汉大学中南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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