CTR20191448
已完成
甲磺酸达比加群酯胶囊
化药
甲磺酸达比加群酯胶囊
2019-07-23
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预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞(SEE)：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数<40％；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 ；年龄≥75岁 ；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病： 糖尿病、 冠心病或高血压。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
210046
研究空腹单次口服甲磺酸达比加群酯胶囊受试制剂（150mg，南京海辰药业股份有限公司）与甲磺酸达比加群酯胶囊参比制剂（泰毕全®150mg，Boehringer Ingelheim International GmbH）后游离达比加群及总体达比加群在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 120 ；
/
2020-06-12
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
2.体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
登录查看贵州医科大学附属医院
550001
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