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【ChiCTR2400090085】基于宏基因组学的肠道菌群鉴定分析对脓毒症相关性脑病的精准预测价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090085

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关性脑病

试验通俗题目

基于宏基因组学的肠道菌群鉴定分析对脓毒症相关性脑病的精准预测价值

试验专业题目

基于宏基因组学的肠道菌群鉴定分析对脓毒症相关性脑病的精准预测价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立一种基于多组学肠道菌群鉴定分析的SAE诊断预测系统； 2.通过对肠道菌群的表达差异分析，建立针对SAE不同临床表型的分型鉴定标准。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技项目资助（课题编号：2022KY252）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

脓毒症患者：符合“2016年危重病医学会/欧洲危重病医学会/美国胸科医师协会/美国胸科学会/外科感染学会关于全身性感染定义国际会议”所制定的脓毒症3.0诊断标准，其定义为宿主对感染的反应失调所导致的危及生命的器官功能障碍。 SAE患者：医生和护士有明确记录的认知和神经精神障碍，以及GCS<15分，ICU谵妄评估量表（ Confusion Assessment Method of the Intensive Care Unit, CAM-ICU）确认的谵妄表现（如注意力不集中、定向障碍、思维改变、精神运动减慢、躁动等）；基于振幅整合脑电图(αEEG)的多模态脑功能监测技术识别到的SAE特殊脑电改变：（1）θ波过度增多（低电压，频率普遍大于4Hz，小于8Hz）；（2）δ波主导（中高电压，频率小于等于4Hz）；（3）三相波（以典型或非典型的三相波为主要异常表现）；（4）抑制型（双极导联或参考导联方式中活跃电极低于20 μV，表现为脑电静息）、或爆发-抑制型。；

排除标准

1）原发的神经系统疾病包括中枢神经系统感染（各种致病微生物引起的脑膜炎、脑炎)、脑血管病(脑出血、脑梗死等）、自身免疫性脑炎、癫痫等；2）非神经系统疾病包括代谢性疾病（例如，水电解质紊乱，低血糖，糖尿病酮症酸中毒，肝性脑病，肺性脑病，尿毒症性脑病等）；3) 风湿血液系统病（如溶血-尿毒症综合征，系统性红斑狼疮等）；4）中毒和戒断症状（如酒精，一氧化碳等）；5）与镇痛镇静相关的认知和意识改变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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