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【ChiCTR2100053094】再程放疗后局部复发鼻咽癌患者接受挽救性手术联合卡瑞利珠单抗和尼妥珠单抗辅助治疗的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053094

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

再程放疗后局部复发鼻咽癌患者接受挽救性手术联合卡瑞利珠单抗和尼妥珠单抗辅助治疗的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

再程放疗后局部复发鼻咽癌患者接受挽救性手术联合卡瑞利珠单抗和尼妥珠单抗辅助治疗的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价再程放疗后复发性鼻咽癌患者挽救性手术后，接受尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗辅助治疗，患者的2年生存率。次要研究目的：评价再程放疗后复发性鼻咽癌患者挽救性手术后，接受尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗辅助治疗，患者的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；评价患者的生活质量评分（QoL)；以及评价患者的安全性（Safety)。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.经病理证实为局部复发性鼻咽癌，按复发性鼻咽癌的 TNM 分期（AJCC，2018年第八版），见附件1； 3.患者接受了再程放疗后局部复发； 4.具有手术治疗指征； 5.肿瘤组织标本行EGFR免疫组化或FISH检测阳性，且行PD-L1表达检测； 6.ECOG：0~1； 7.预期生存期>=12周； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查： 1)HGB>=70g/L； 2)ANC>=1.5x10^9/L； 3)PLT>=50x10^9/L； (2)生化检查： 1)ALB>=25g/L； 2)ALT和AST<=2.5ULN； 3)TBIL<=1.5ULN； 4)血浆Cr<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.肿瘤突破颅底硬脑膜并严重累及脑实质，存在远处转移，以及有明显的并发症，而患者不能全身麻醉； 2.接受过一次放疗后肿瘤复发或残留患者； 3.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；白癜风；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘； 4.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5.既往六个月内接受过相同机制的靶向联合免疫治疗； 6.存在任何重度和/或不能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者；患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期>=480ms）及II级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 10.三个月内参加过其他同类药物临床试验的患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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