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【ChiCTR2300068511】围手术期静脉注射维生素C对全膝关节置换术后疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068511

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素C注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素C注射液

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

围手术期静脉注射维生素C对全膝关节置换术后疼痛的影响

试验专业题目

围手术期静脉注射维生素C对全膝关节置换术后疼痛的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究全膝关节置换术围手术期静脉使用维生素C是否能够减少膝关节置换术后疼痛、阿片类药物需求、血液中炎症指标的影响； 2. 次要目的：研究全膝关节置换术围手术期静脉使用维生素C是否能够减少运动疼痛评分、增加关节活动度、提高术后恢复质量、减少并发症。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

研究人员 1 将分组结果记录在计算机中，术中将药物或对照物给外科医生注射给患者。外科医生对患者分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员 2 和进行统计分析的研究人员 3 对分组结果也不知情。研究结束时（术后 3 天），研究人员1将分组情况告知患者。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者满足美国麻醉医师协会分类状态 I-III； 2. 在四川大学华西医院行初次单侧全膝关节置换术的患者； 3. 诊断为膝关节OA患者。；

排除标准

1. 非骨关节炎患者使用皮质类固醇导致不良事件风险增加的患者； 2. 患者长期使用维生素c治疗的患者； 3. 一期双侧膝关节病例或全膝关节翻修术； 4. 患有心脏、肝脏、肺部或肾脏疾病的患者； 5. 膝关节屈曲畸形≥30°；内翻-外翻畸形≥30°； 6. 膝关节手术史（关节镜和开放手术）； 7. 膝关节感染史； 8. 过量饮酒史； 9. 精神疾病；认知障碍；经常使用精神药物或对阿片类药物成瘾的患者； 10. 无法控制的高血压； 11. 腹泻； 12. 麻醉依赖； 13. 诊断为神经肌肉疾病； 14. 血栓事件（心肌梗塞、脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞）； 15. 无法进行口头交流； 16. 对阿片类药物、塞来昔布、维生素c过敏及禁忌的患者； 17. 定期或在预定手术前三天内接受任何镇痛剂（例如，非甾体抗炎药、阿片类药物或扑热息痛）的患者； 18. 患有肾功能不全患者，肌酐高患者； 19. 拒绝知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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