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【ChiCTR2000039903】一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039903

试验状态

正在进行

药物名称

HBM9036 (HL036) 滴眼液

药物类型

规范名称

HBM9036 (HL036) 滴眼液

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

对于访视1和访视2均满足入选标准，且不符合排除标准的受试者在访视2结束时，IRTON艾而通公司（和铂的Vendor）通过网络互动随机化系统(IWRS)根据动态（自适应）随机的方法进行随机并分配唯一的随机编号，参加试验的受试者将按研究中心、年龄（年龄小于60，年龄大于等于60）和是否使用过人工泪液进行分层随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

337

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自述在入组前至少有6 个月的干眼史； 2. 在访视1 前6 个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿； 3. 在访视1 时，双眼均有0.7 logMAR 或更优（Snellen 等效评分为20/100 或更优）的矫正视力； 4. 在访视1 时，根据视觉模拟量表（VAS），至少有一种干眼症状的评分≥40； 5. 在访视1 时，研究眼的Schirmer 试验评分≤10 mm 且≥1mm； 6. 在访视1 时，研究眼的TFBUT ≤5 秒； 7. 在访视1和访视2时，根据Ora Calibra角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼符合全角膜染色总评分≥5.5分； 8. 在访视1 时，根据Ora Calibra干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1。；

排除标准

1. 在访视1 时裂隙灯检查出任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；研究者认为需要治疗的睑板腺功能障碍； 2. 在访视1 时被诊断为存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症； 3. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者、有严重系统性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎等，全身性疾病不稳定，3个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药1个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药； 4. 在研究期间计划接受任何眼部和/或眼睑手术； 5. 正使用临时泪道栓塞小于6 个月的或预计在研究期间使用临时泪道栓塞；或预计使用永久泪道栓塞；或已接受永久泪道栓塞小于3 个月的； 6. 在访视1 前60 天内使用过眼用环孢素A、他克莫司或Xiidra； 7. 既往使用过HBM9036（HL036）滴眼液； 8. 目前正接受任何局部眼用处方药（包括但不限于青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且研究期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；部分药物需达到洗脱要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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