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【CTR20222114】依维莫司片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222114

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

AFINITOR是一种激酶抑制剂，用于治疗：？来曲唑或阿那曲唑治疗失败后联合依西美坦治疗晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经后妇女；？成人进行性胰腺源性神经内分泌肿瘤（PNET）和成人胃肠道（GI）或肺源性进行性、分化良好、非功能性神经内分泌肿瘤（NET）不能切除、局部进展或转移。使用限制：AFINITOR不适用于功能性类癌患者的治疗；？舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年人；？患有肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化综合征（TSC）且无需立即手术的成年人。AFINITOR和AFINITOR DISPERZ是一种激酶抑制剂，适用于1岁及1岁以上患有室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），且需要治疗干预，但不能进行治疗性切除的成人和儿童TSC患者。AFINITOR DISPERZ是一种激酶抑制剂，用于辅助治疗2岁及以上患有TSC相关部分发作性癫痫的成人和儿童患者。

试验通俗题目

依维莫司片的生物等效性研究

试验专业题目

上海上药睿尔药品有限公司持证的依维莫司片（5 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的依维莫司片（商品名：Afinitor，5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201306

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的依维莫司片（商品名：Afinitor）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司持证的依维莫司片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2022-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.不符合以下条件之一者，不得作为受试者入选： 1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 2. 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）； 3. 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。；

排除标准

1.1. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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