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【ChiCTR-TNC-09000586】以重组腺相关病毒感染树突状细胞基因免疫治疗(AAV-DC基因免疫治疗)

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-09000586

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

以重组腺相关病毒感染树突状细胞基因免疫治疗(AAV-DC基因免疫治疗)

试验专业题目

以携带肿瘤抗原基因的重组人腺相关病毒感染自体树突状细胞诱导特异性细胞毒性T淋巴细胞过继性免疫治疗

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨以重组腺相关病毒感染树突状细胞基因免疫治疗治疗恶性肿瘤的安全性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

天津瑞泰科生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学诊断为乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、大肠癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、宫颈癌等恶性肿瘤； 2. 肿瘤病理免疫组织化学检测或血清肿瘤标志物检测肿瘤靶抗原阳性； 3. 4周内未接受手术、化学治疗、放射治疗及有可能影响机体免疫治疗功能的治疗； 4. 70岁≥年龄≥18岁； 5. KPS评分≥60分或PS≤2，或者体能评分由临床医师决定； 6. 预计生存期≥3月； 7. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）>9g/dl，血小板（PLT）>60×109/L； 8. ALT和AST≤正常值上限(ULN)的2.5倍（发生肝转移患者≤ULN的5倍），总胆红素≤ULN的1.5倍； 9. 肾功能正常，Ccr>50ml/min； 10. 无症状的脑转移； 11. 无严重的过敏症，对GM-CSF、IL-2等细胞因子无特殊过敏； 12. 患者同意并签署AAV-DC基因免疫治疗知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤病理免疫组织化学检测或血清肿瘤标志物检测肿瘤靶抗原阴性； 2. 不能耐受肘静脉穿刺或者股静脉置管进行单个核细胞采集的患者； 3. 4周内接受化学治疗、放射治疗及有可能影响机体免疫治疗功能的治疗； 4. 有症状的脑转移； 5. 并发/控制不良的病症：心力衰竭，之前3个月内心肌梗塞，控制不良的冠心病或者高血压或者心律失常； 6. 已知对治疗中的任何药物存在过敏者； 7. 具有其它肿瘤史的患者，除5年以上未复发，或者患有原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌，但已充分治疗的患者； 8. 妊娠期或者哺乳期患者； 9. 无法律行为能力者； 10. 研究者认为不宜参加此临床治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院/北京大学临床肿瘤学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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