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【CTR20191265】普瑞巴林缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191265

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

1.与糖尿病周围神经病（DPN）相关的神经性疼痛；2.疱疹后神经痛（PHN）

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹和餐后条件下，比较中国健康受试者单剂量口服北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片与Pfizer，Inc. 生产的Pregabalin Extended-Release Tablets（商品名：LYRICA®CR）血浆中普瑞巴林的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，年龄≥18周岁，性别比例适当；2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m2）；3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；2.既往或目前正患有任何临床疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；4.输血四项（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT））检查阳性者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压、呼吸频率）、12-导联心电图、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；5.有肌酐清除率低于60ml/min、酒精呼气测试＞0mg/100ml或尿液药物筛查阳性的情况；6.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.筛选前14天内服用过任何药物者，筛选前3个月内有注射过疫苗、献血或失血超过400 mL、参加过其他临床试验、服用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）等情况，或筛选前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；9.嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；10.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；11.筛选前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；12.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠（仅限女性）试验人绒毛促性腺激素数值﹥10mIU/ml者；13.女性在筛选前30天内使用过口服避孕药、或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；14.女性受试者筛选前14天内或试验期间没有采取有效避孕措施以避免怀孕，男性或女性在试验期间至试验结束后3个月内有捐精、捐卵计划或试验结束后半年内有生育计划者；15.在试验期间操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动的受试者；16.研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军特色医学中心（原中国人民解放军空军总医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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